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Continuità di approvvigionamento e resilienza operativa per un produttore farmaceutico globale
Garanzia di fornitura regolamentata, governance conforme alla norma ISO 22301 e preparazione alle interruzioni, dove la continuità è inscindibile dalla sicurezza del paziente.
Contesto aziendale: la continuità è inseparabile dalla sicurezza del paziente
L'impatto delle trasformazioni nel settore farmaceutico si misura in termini di sicurezza dei pazienti, fiducia del pubblico e responsabilità normativa, non solo in termini di impatto finanziario:
- Rigorosa supervisione normativa della produzione e della distribuzione.
- Dipendenza da fornitori specializzati e materiali controllati.
- Logistica della catena del freddo e obblighi di consegna con tempi di consegna stringenti.
- Elevata esposizione reputazionale durante eventi dirompenti.
- Crescente rischio informatico nei sistemi di produzione e di laboratorio, con conseguente interruzione della disponibilità dei prodotti e mancato superamento degli audit.
La situazione
L'organizzazione gestiva complesse reti multinazionali di produzione e distribuzione con un livello di maturità della resilienza frammentato:
- Maturità di continuità incoerente tra i siti di produzione.
- L'esposizione ai rischi di interruzione della fornitura non viene misurata in modo sistematico.
- Le priorità di ripresa variano a seconda delle unità aziendali e delle aree geografiche.
- Integrazione limitata tra la risposta agli incidenti informatici e la continuità della produzione.
- Mancanza di una governance unificata che colleghi le aspettative di audit e la capacità di ripristino operativo.
Come è stato costruito il coinvolgimento
01Prioritizzazione della continuità dei prodotti critici e della produzione
Grazie alla nostra leadership abbiamo definito cosa deve rimanere protetto in ogni circostanza: linee di produzione essenziali e ambienti controllati, funzioni di laboratorio critiche per la qualità, rilascio e certificazione dei lotti, distribuzione regolamentata.
02Garanzia dei fornitori e della catena di approvvigionamento regolamentata
Misurazione sistematica del rischio di interruzione della fornitura da parte dei fornitori per quanto riguarda materiali e logistica controllati, con strategie di continuità per le dipendenze che proteggono le forniture critiche per i pazienti.
03continuità produttiva integrata nel cyberspazio
L'interruzione informatica dei sistemi di produzione e di laboratorio è integrata nella sequenza di continuità operativa e nella gestione del comando di crisi, e non viene gestita come un evento IT separato.
04Governance, preparazione all'audit ed esercizio
Una governance allineata alla norma ISO 22301 che collega le aspettative di audit con la reale capacità di recupero, comprovata attraverso esercitazioni di leadership.
Quali programmi di questo livello di maturità offrono?
In linea con l'esperienza maturata dall'azienda nel settore, i programmi di questo tipo, caratterizzati da un elevato grado di maturità, raggiungono in genere i seguenti obiettivi:
- Maggiore controllo sulla continuità dei fornitori.
- Migliore preparazione in materia di audit e conformità normativa.
- Maggiore garanzia di fornitura ininterrotta di farmaci essenziali per i pazienti.
In che modo la norma ISO 22301 si applica alle aziende farmaceutiche?
Garantisce che le funzioni critiche di produzione, rilascio dei lotti e distribuzione siano prioritarie, che gli obiettivi di ripristino siano definiti e che la capacità di continuità sia verificabile ai fini della supervisione normativa.
Perché la continuità assistenziale nel settore farmaceutico è diversa da quella di altri settori?
Le interruzioni nella produzione farmaceutica hanno un impatto sulla sicurezza dei pazienti e sulla conformità normativa. Le strategie di recupero devono tutelare l'integrità del prodotto, gli ambienti controllati e gli obblighi di fornitura nel settore sanitario.
In che modo gli incidenti informatici influiscono sulla continuità della produzione farmaceutica?
Le interruzioni informatiche hanno un impatto sempre maggiore sui sistemi di produzione e di laboratorio. Una resilienza efficace integra il ripristino in caso di attacchi informatici nella continuità operativa regolamentata e nella gestione delle crisi.
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